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四平市中心人民醫院召開藥物/器械臨床試驗第三次倫理審查會議

作者:藥物臨床實驗機構 閱讀次數: 發表時間:2020年06月22日 08:21

        四平市中心人民醫院藥物/器械臨床試驗倫理委員會于2020年6月12日下午,在門診六樓小會議室召開本年度第三次倫理審查會議。

       會議由倫理委員會主任委員、副院長許兆輝主持。他首先宣布,本次到會委員12名,符合法定開會人數,可以開會;同時,提醒各位委員是否與審查項目存在利益沖突,如有,請回避。

        倫理委員田淑艷通報了上次會議審查的審查意見,以及上次會議至本次會議期間發生的方案違背、年度定期跟蹤審查,方案修正、SAE和暫停/終止研究的倫理審查意見。

        隨后,分別由內分泌科主任孫麗、兒科主任王亞巖、腎內科主任夏宇歐、消化內科主任姚志新就本次審查項目地試驗方案等內容向倫理委員會進行了詳細匯報。

        內分泌科主任孫麗就本專業承擔的口服胰島素治療糖尿病III期臨床試驗和單克隆抗體治療骨質III期臨床試驗的研究背景、試驗目的及終點、研究設計、研究人群、研究藥物及治療方法、研究流程及評估、知情同意等方面向倫理委員會作了詳細的匯報,并回答了倫理委員的提問。

         兒科主任王亞巖就本專業承擔的中藥治療兒童支原體肺炎的IV期臨床試驗地試驗目的、研究設計、診斷標準、入選和排除標準、研究用藥、療效評價以及知情同意等方面進行了詳細匯報,并回答了倫理委員的提問。

        腎內科主任夏宇歐就本專業在研的治療慢性腎臟病非透析患者貧血的III期臨床試驗方案修正內容向各位委員進行了詳細匯報。

        消化內科主任姚志新就本專業在研的治療中重度活動性潰瘍性結腸炎III期臨床試驗方案和知情同意書修正內容向各位委員進行了詳細匯報。

        倫理委員會委員在會前對提交倫理審查的各類文件進行了充分的審閱,并對各臨床試驗方案的科學性、倫理性等方面與各項目負責人進行了充分地溝通和交流,全體委員經過討論,以投票方式形成審查意見。

        最后,主任委員、副院長許兆輝宣布各臨床試驗項目的最終審查意見,并強調,新版GCP從2020年7月1日起實施,要求各位委員要加強對新版GCP的學習和理解,不斷提高我院的倫理審查能力和水平,切實發揮好倫理委員會的職責。

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